Contact UsCareers
Top bar

Privacykennisgeving voor klinisch

onderzoek Ayala (NL)

Ayala klinische studies privacyverklaring

Ingangsdatum: 8 augustus 2021

 

Ayala Pharmaceuticals, Inc. (‘Ayala’, ‘we’, ‘ons’, ‘ons/onze’) hecht veel waarde aan het beschermen van persoonlijke identificeerbare informatie (‘persoonsgegevens’). Deze privacykennisgeving (deze ‘kennisgeving’) beschrijft hoe we de persoonsgegevens gebruiken die we ontvangen, hetzij rechtstreeks van u, hetzij van derden, in verband met de klinische onderzoeken (een ‘onderzoek’ of de ‘onderzoeken’) waarvan wij de opdrachtgever zijn. Deze kennisgeving is van toepassing op u als u een onderzoekspatiënt bent of als u onderzoeksmedewerker bent in een van onze onderzoekscentra (individueel en samen, ‘u’ ‘uw’).

 

In deze kennisgeving wordt in algemene bewoordingen uitgelegd hoe wij ons ertoe verbinden de wet- en regelgeving inzake gegevensbescherming na te leven, met inbegrip van maar niet beperkt tot de Israëlische Wet op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, 5741-1987, de Taiwanese Wet op de bescherming van persoonsgegevens 2015, de Australische Privacywet 1988, de Canadese Wet op de bescherming van persoonsgegevens en elektronische documenten (PIPEDA), de Europese Algemene verordening gegevensbescherming (‘AVG’), de Algemene verordening gegevensbescherming van het Verenigd Koninkrijk (UK GDPR), en de Amerikaanse Wet inzake gebruik, publicatie en bescherming van gezondheidsgegevens (‘HIPAA’, Health Insurance Portability and Accountability Act).

 

Deze kennisgeving geldt niet voor persoonsgegevens die we op een andere manier verzamelen, zoals persoonsgegevens die we rechtstreeks via onze openbare website www.ayalapharma.com ontvangen. Voor meer informatie over de verwerking van persoonsgegevens over andere soorten personen, kunt u ons algemene Privacybeleid raadplegen. Deze kennisgeving geldt niet voor de persoonsgegevens van medewerkers van Ayala.

 

Belangrijke opmerking: Niets in deze kennisgeving is bedoeld om op enigerlei wijze uw wettelijke rechten te beperken, met inbegrip van uw rechten op een rechtsmiddel of handhavingsmiddelen.

Verantwoordelijkheid

In het kader van deze kennisgeving treedt Ayala op als verwerkingsverantwoordelijke voor de persoonsgegevens die we verzamelen en gebruiken (ook bekend als ‘verwerking’). Dit betekent dat wij bepalen met welk doel en met welke middelen persoonsgegevens worden verwerkt.

 

Wij hebben echter geen directe toegang tot de identificeerbare persoonsgegevens van onderzoekspatiënten, wat betekent dat we meestal niet in staat zijn om onderzoekspatiënten rechtstreeks te identificeren. Uw persoonsgegevens worden verzameld door de contractonderzoeksorganisatie (CRO, Contract Research Organization) die ons helpt met het onderzoek, het onderzoekscentrum (de praktijk van de arts, het ziekenhuis of andere zorginstelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd), of andere derde partijen, zoals uw huisarts. Wanneer informatie met betrekking tot onderzoekspatiënten met ons wordt gedeeld, wordt deze versleuteld (ook bekend als ‘gepseudonimiseerd’) zodat u door geen enkele direct persoonlijke identificator wordt geïdentificeerd.

 

Er kunnen andere organisaties zijn die samen met ons verantwoordelijk zijn voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Als u meer wilt weten over de andere verwerkingsverantwoordelijken die samen met ons de doeleinden bepalen waarvoor wij uw persoonsgegevens verwerken, en de middelen waarmee, dan kunt u uw onderzoeksarts of het onderzoekscentrum om meer specifieke informatie vragen over het onderzoek waar u aan deelneemt.

Verwerkingsgrondslag

Voorafgaand aan, tijdens en na elk onderzoek verwerken we uw persoonsgegevens voor verschillende doeleinden. Wij zullen ons in elk geval baseren op een passende rechtmatige grondslag voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Uw gevoelige persoonsgegevens (zoals gezondheidsgegevens en genetische gegevens) verwerken we uitsluitend wanneer dit wettelijk is toegestaan.

 

Onderzoeksdeelnemers:

 

Wij verwerken uw persoonsgegevens voor veiligheids- en betrouwbaarheidsdoeleinden om te voldoen aan onze wettelijke verplichtingen.

 

Wij verwerken uw persoonsgegevens voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden op basis van ons legitiem belang in het uitvoeren van klinisch onderzoek en het verrichten van waardevol wetenschappelijk en medisch onderzoek.

 

Als wij na afloop van een onderzoek uw persoonsgegevens voor andere doeleinden verwerken, dan doen we dat op basis van uw toestemming of ons legitiem belang bij het uitvoeren van verder onderzoek.

 

Ayala moet gegevens over uw gezondheid verwerken om u te kunnen laten deelnemen aan een onderzoek. Gezondheidsgegevens worden beschouwd als gevoelige persoonsgegevens (ook bekend als een ‘bijzondere categorie’ persoonsgegevens) en er gelden speciale regels voor het werken met deze gegevens. We verwerken uw persoonsgegevens die in een bijzondere categorie vallen alleen als de verwerking ervan noodzakelijk is om redenen van algemeen belang voor de volksgezondheid. Een reden kan bijvoorbeeld zijn dat wij ervoor moeten zorgen dat onze geneesmiddelen veilig en doeltreffend zijn en dat onze onderzoeken veilig worden uitgevoerd. Daarnaast verwerken wij uw gevoelige persoonsgegevens op basis van uw uitdrukkelijke toestemming.

 

De specifieke gronden op basis waarvan wij uw persoonsgegevens verwerken, met inbegrip van uw gezondheidsgegevens, kunnen enigszins afwijken van het bovengenoemde, om te voldoen aan de vereisten van de toepasselijke lokale wetgeving in rechtsgebieden waar wij onderzoek laten uitvoeren. Als u patiënt bent en deelneemt aan een Ayala-onderzoek, raadpleeg dan het door u ondertekende informatie- en toestemmingsformulier voor meer informatie over de wettelijke grondslag op basis waarvan wij uw persoonsgegevens verwerken. Als er een conflict is tussen een bepaling in deze kennisgeving en een bepaling in het informatie- en toestemmingsformulier dat u hebt ondertekend in verband met uw deelname aan een klinisch onderzoek waarvan wij de opdrachtgever zijn, heeft het informatie- en toestemmingsformulier voorrang op de strijdige bepaling in deze kennisgeving.

 

Onderzoekspersoneel:

 

Ayala kan de persoonsgegevens van het onderzoekspersoneel verwerken op basis van ons legitiem belang bij het faciliteren van onze bedrijfsvoering en het uitvoeren van onderzoeken, het nemen van weloverwogen beslissingen over de selectie van onderzoekers, en het verbeteren van onze wervings- en selectieprocessen voor hoofdonderzoekers en onderzoekspersoneel.

 

We verwerken ook persoonsgegevens omdat het nodig is voor de uitvoering van de contracten tussen Ayala en onderzoekscentra. Het geeft ons bijvoorbeeld de mogelijkheid met u en andere hoofdonderzoekers te communiceren over de uitvoering van het betreffende onderzoek.

 

Ayala kan persoonsgegevens van onderzoekspersoneel verwerken om te voldoen aan de toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder regelgeving inzake klinisch onderzoek, die ons en degenen die namens ons werken verplicht om persoonsgegevens te verzamelen van personen die deelnemen aan een onderzoek.

 

Persoonsgegevens kunnen ook verwerkt worden op basis van uw toestemming.

Hoe we persoonsgegevens ontvangen

Wij ontvangen uw persoonsgegevens als:

  • u een van onze onderzoeksspecifieke websites of online portals bezoekt;
  • u deze rechtstreeks aan ons, de CRO of een onderzoekscentrum doorstuurt, wanneer u een prescreeningvragenlijst invult op een van onze onderzoeksspecifieke websites;
  • u deze aan ons, de CRO of een onderzoekslocatie doorstuurt wanneer u deelneemt aan een onderzoek;
  • uw artsen of zorgverleners die aan ons verstrekken; of
  • u deze ons verstrekt in uw rol als onderzoekspersoneel omdat u meewerkt aan de uitvoering van een onderzoek.

Categorieën persoonsgegevens

Ayala zelf heeft toegang tot de volgende soorten persoonsgegevens over onderzoekspatiënten:

  • gezondheidszorginformatie, zoals de identiteit en contactgegevens van uw artsen en zorgverleners;
  • gezondheidsinformatie, zoals uw medische achtergrond, voorgeschiedenis en reactie op het onderzoeksmiddel, en uw genetische informatie.

 

Ayala kan de volgende soorten persoonsgegevens over het onderzoekspersoneel verzamelen en verwerken:

  • persoonsgegevens van het onderzoekspersoneel, zoals hun naam, leeftijd, geslacht en contactgegevens;
  • beroepsmatige details van het onderzoekspersoneel, zoals de locatie, functie, het medisch vakgebied waarin hij/zij actief is, beroepskwalificaties en wetenschappelijke activiteiten; en
  • beroepsmatige financiële informatie van het onderzoekspersoneel, zoals beta­lingsgerelateerde informatie.

 

Dienstverleners van Ayala, waaronder de CRO, hebben toegang tot en verwerken de volgende soorten persoonsgegevens:

  • basisinformatie op basis waarvan u kunt worden geïdentificeerd, zoals uw voor- en achternaam;
  • contactgegevens;
  • locatiegegevens, zoals de locatie van uw testcentrum en onderzoekslocatie; en
  • identificatiegegevens en informatie van het apparaat, zoals IP-adres en de bijbehorende locatie, besturingssysteem en apparaat-ID’s wanneer u een onderzoeksspecifieke website bezoekt.

Doeleinden van verwerking

Wij zullen persoonsgegevens van onderzoekspatiënten verwerken voor de volgende doeleinden:

  • bepalen of u geschikt bent voor een onderzoek;
  • uitvoeren van onderzoek;
  • zorgen dat elk onderzoeksmiddel veilig en betrouwbaar is; en
  • uitvoeren van gerelateerd wetenschappelijk en medisch onderzoek.

 

We verwerken de persoonsgegevens van onderzoekspatiënten eveneens voor de specifieke doeleinden die worden beschreven in de onderzoeksinformatie die door het onderzoekscentrum aan onderzoekspatiënten is verstrekt.

 

We zullen persoonsgegevens van het onderzoekspersoneel verwerken voor de volgende doeleinden:

  • beheren van onze relatie met het onderzoekspersoneel;
  • contact opnemen met onderzoekspersoneel om onderzoeken te plannen en organiseren;
  • uitvoeren van onderzoek; en
  • voldoen aan de toepasselijke wet- en regelgeving.

Geautomatiseerde besluitvorming over personen

Als u deelneemt aan een onderzoek, krijgt u een uniek patiëntidentificatienummer toegewezen. Afhankelijk van het onderzoek waaraan u deelneemt, kan dit nummer worden gebruikt als onderdeel van een automatisch proces dat op basis van toeval bepaalt of u het experimentele geneesmiddel krijgt of de behandeling waarop het onderzoek is gericht, of dat u een andere behandeling krijgt. Dit type geautomiseerde besluitvorming is nodig om ervoor te zorgen dat het onderzoek op ethische wijze en in overeenstemming met de normen voor goede klinische praktijken wordt uitgevoerd.

Bewaring van gegevens

Ayala bewaart uw persoonsgegevens totdat we voldoen aan bovengenoemde doeleinden, of zolang de toepasselijke wetgeving vereist.

 

Onze onderzoeken duren lang. In onze onderzoeken volgen we de effecten van de onderzoeksmiddelen met behulp van informatie die wordt verzameld bij onderzoeksdeelnemers zoals u. Dit betekent dat we uw persoonsgegevens gedurende een lange periode moeten bewaren. Om uw privacy te beschermen is de informatie van elke onderzoeksdeelnemer echter ‘versleuteld’ voordat we deze in de onderzoeken en rapporten opnemen. Dit betekent dat we informatie waarmee uw identiteit kan worden achterhaald, zoals uw naam en contactgegevens, vervangen door een code.

 

Voor zover de wet dit toelaat, kunnen we uw gegevens, zodra zij zijn versleuteld en in officiële onderzoeksdocumenten zijn opgenomen, niet verwijderen zonder dat dit invloed heeft op de nauwkeurigheid van de onderzoeken en de testresultaten. De Europese wetgeving vereist bijvoorbeeld dat wij persoonsgegevens die deel uitmaken van het hoofddossier van het klinisch onderzoek, gedurende ten minste vijfentwintig jaar na afloop van het betreffende onderzoek bewaren. Andere wetten kunnen verschillende bewaartermijnen vereisen. Dit omvat uw identiteit en gezondheidsinformatie en alle bijwerkingen van het geneesmiddel dat u tijdens het onderzoek heeft gebruikt.

Het delen van persoonsgegevens met derden

Wij delen uw persoonsgegevens met dienstverleners die namens ons persoonsgegevens verwerken en die ermee instemmen uw persoonsgegevens uitsluitend te gebruiken om ons te helpen bij het uitvoeren van onze onderzoeken of zoals vereist door de toepasselijke wetgeving.

 

Onze dienstverleners bieden diensten ten aanzien van:

  • klinisch onderzoek (CRO);
  • verwerking van betalingen;
  • laboratoriumonderzoek;
  • geneesmiddelenveiligheid;
  • medisch schrijven;
  • projectmanagement; en
  • algemene consultancy.

 

We delen uw persoonsgegevens ook met andere derde partijen die bij het onderzoek betrokken zijn. Sommige van deze derden zijn zelf verwerkingsverantwoordelijke. Deze derden omvatten klinische centra zoals ziekenhuizen en medische praktijken, en overheidsinstanties. Zij kunnen in andere landen zijn gevestigd. Het is daarom mogelijk dat uw persoonsgegevens buiten uw rechtsgebied worden verwerkt en in landen die niet onderworpen zijn aan een adequaatheidsbesluit van de Europese Commissie of uw lokale wetgeving en/of regelgeving, en die niet hetzelfde niveau van gegevensbescherming bieden als uw rechtsgebied.

 

We zorgen dat de ontvanger van uw persoonsgegevens een adequaat niveau van bescherming biedt, bijvoorbeeld door het invoeren van passende overeenkomsten voor gegevensbescherming en, indien nodig, door de Europese Commissie goedgekeurde standaardcontractbepalingen inzake gegevensbescherming.

Andere openbaarmaking van uw persoonsgegevens

Wij kunnen uw persoonsgegevens bekendmaken:

  • voor zover nodig, aan regelgevende instanties, rechtbanken of bevoegde autoriteiten, om te voldoen aan de toepasselijke wetten, voorschriften en regels (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, federale wetten, staatswetten of lokale wetten), en verzoeken van wetshandhavingsinstanties, regelgevende instanties en andere overheidsinstanties, of indien daartoe verplicht door een gerechtelijk bevel;
  • indien wij in de toekomst ons bedrijf, of een deel daarvan, onze activiteiten, aandelen of activa aan een derde verkopen of overdragen, of indien wij overwegen dat te doen, zullen we uw persoonsgegevens aan een dergelijke derde bekendmaken (ongeacht of het feitelijke of potentiële derden betreft) in verband met de voornoemde gebeurtenissen; of
  • in het geval dat wij worden overgenomen door of fuseren met een derde partij, of in het geval van faillissement of een vergelijkbare gebeurtenis, behouden wij ons het recht voor om uw persoonsgegevens over te dragen, bekend te maken of toe te wijzen in verband met de voornoemde gebeurtenissen; en/of
  • indien nodig, aan de bedrijven in onze groep, voor zakelijke doeleinden, zoals hierboven beschreven.
  • Als u een lijst wilt ontvangen van de huidige ontvangers van uw persoonsgegevens, neem dan contact met ons op via info@ayalapharma.com.

 

Als wij uw persoonsgegevens bekend moeten maken aan een overheids- of rechtshand­havingsinstantie, kunnen we mogelijk niet garanderen dat deze functionarissen uw persoonsgegevens beschermen.

Cookies

Een ‘cookie’ is een klein bestand dat op uw apparaat is opgeslagen en dat informatie bevat over uw apparaat. We kunnen cookies gebruiken op onze onderzoeksspecifieke websites. Raadpleeg voor meer informatie over de cookies die we gebruiken het cookiebeleid in de voettekst van de website die bij uw specifieke onderzoek hoort.

Integriteit en beveiliging van gegevens

We hebben technische, administratieve en fysieke maatregelen getroffen die zijn ontworpen om uw persoonsgegevens te helpen beschermen tegen het openen, openbaarmaken, wijzigen of vernietigen door onbevoegden. Deze maatregelen omvatten het gebruik van maatregelen zoals versleuteling en encryptie, waar nodig.

Uw rechten

Als wij uw persoonsgegevens of die van uw kind verwerken, heeft u het recht om inzage te vragen in die persoonsgegevens (of ze te laten bijwerken of corrigeren). U heeft ook het recht om te vragen om een beperking van de verwerking van uw persoonsgegevens en om bezwaar te maken tegen de verwerking van uw persoonsgegevens. U kunt ook het recht hebben op dataportabiliteit, wat betekent dat u het recht hebt om ons te vragen om een kopie van uw persoonsgegevens zodat een ander bedrijf ze net als Ayala kan verwerken.

 

Indien de HIPAA op u van toepassing is, heeft u ook het recht om vertrouwelijke communicatie van ons via alternatieve middelen of op een ander adres te ontvangen of een aanvraag daarvoor in te dienen. Bovendien heeft u het recht om een exemplaar van deze kennisgeving te ontvangen.

 

Om deze aanvragen in te dienen of eventuele andere vragen te stellen, kunt u contact met ons opnemen via de informatie in onderstaande sectie ‘Contact met ons opnemen’.

 

U hebt mogelijk ook het recht om een klacht in te dienen bij een toezichthouder voor gegevensbescherming in uw rechtsgebied. Indien de HIPAA op u van toepassing is, heeft u ook het recht een klacht in te dienen bij de Amerikaanse minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken.

Gegevens over kinderen

Voordat we persoonsgegevens over kinderen verwerken, vragen we om toestemming van de ouder(s) of wettelijk voogd(en).

Wijzigingen in deze privacyverklaring

Als wij deze kennisgeving wijzigen, zullen wij u een exemplaar van de aangepaste kennisgeving verstrekken of de webpagina bijwerken waarop u deze heeft gelezen. We zullen ook de ‘ingangsdatum’ bijwerken.

Contact met ons opnemen

Mocht u vragen hebben over deze kennisgeving of over de verwerking van uw persoonsgegevens, neem dan contact op met onze Functionaris voor gegevensbescherming (DPO, Data Protection Officer) via onderstaande contactgegevens. Onze DPO zal zo snel mogelijk reageren, maar uiterlijk 4 weken nadat u contact met ons opneemt.

functionaris voor gegevensbescherming

We hebben VeraSafe aangewezen als onze DPO. Neem contact op met VeraSafe voor zaken met betrekking tot ons gebruik van uw persoonsgegevens. De contactgegevens van VeraSafe zijn:

 

VeraSafe

22 Essex Way #8203

Essex, VT 05451

Verenigde Staten

E-mail: experts@verasafe.com

Web: https://www.verasafe.com/about-verasafe/contact-us/

Vertegenwoordiger van de Europese Unie

We hebben VeraSafe aangewezen als onze vertegenwoordiger in de EU voor zaken met betrekking tot gegevensbescherming. Hoewel u ook contact met ons kunt opnemen, vragen wij u contact op te nemen met VeraSafe voor zaken met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. Gebruik dit contactformulier om contact op te nemen met VeraSafe: https://www.verasafe.com/privacy-services/contact-article-27-representative/ of bel met: +420 228 881 031.

 

VeraSafe is ook bereikbaar op het volgende adres:

 

VeraSafe Nederland BV

Keizersgracht 391 A

1016 EJ Amsterdam

Nederland

Vertegenwoordiger in het Verenigd Koninkrijk

We hebben VeraSafe aangewezen als onze vertegenwoordiger in het Verenigd Koninkrijk. Hoewel u ook contact met ons kunt opnemen, vragen wij u contact op te nemen met VeraSafe voor zaken met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. Gebruik dit contactformulier om contact op te nemen met VeraSafe: https://verasafe.com/public-resources/contact-data-protection-representative of bel met: +44 (20) 45322003.

 

Daarnaast kunt u contact opnemen met VeraSafe via:

VeraSafe United Kingdom Ltd.

37 Albert Embankment

London SE1 7TL

Verenigd Koninkrijk